Recomandare de retragere de la comercializare a unor spray-uri bucofaringiene

5210-mouth-sprayComitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a Agenției Europene a Medicamentului a emis o recomandare de încetare a comercializării spray-urilor bucofaringiene care conțin fusangină, potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
PRAC a formulat recomandarea de retragere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină, astfel încât medicamentele respective să nu mai poată fi comercializate în UE. Măsura vine ca urmare a unei reevaluări efectuate de PRAC, care a concluzionat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile, în special riscul de apariție a unor reacții alergice grave. Fusafungina este un medicament antibacterian și anti-inflamator administrat ca spray bucofaringian pentru tratarea infecțiilor de căi respiratorii superioare, precum rinofaringita (guturai).
Majoritatea reacțiilor alergice grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au implicat bronhospasm (contracții excesive și prelungite ale musculaturii respiratorii care determină dificultăți de respirație). În ciuda faptului că în cadrul reevaluării efectuate s-a constatat că reacțiile alergice grave sunt rare, acestea pot pune viața în pericol, PRAC considerând că nu s-au identificat măsuri de reducere suficientă a riscului respectiv.
PRAC a considerat că dovezile referitoare la efectele benefice ale fusafunginei sunt inconsistente. Având în vedere natura lipsită de gravitate și auto-limitată a afecțiunilor de căi respiratorii superioare precum rinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile.
O altă preocupare a PRAC a fost potențialul fusafunginei de promovare a rezistenței la antibiotice (capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care, în mod normal, ar determina distrugerea sau limitarea proliferării acestora). În ciuda dovezilor insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la riscul de producere a rezistenței, riscul respectiv nu poate fi exclus.
În consecință, conform concluziei PRAC, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină este negativ pentru toate indicațiile autorizate curent, Comitetul recomandând retragerea autorizației de punere pe piață în cadrul UE.
Recomandarea PRAC va fi avută în vedere de Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), care va adopta o opinie finală, la a cărei publicare se vor pune la dispoziție și detalii suplimentare, inclusiv recomandări pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății.
Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să rețină că autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină nu sunt încă retrase, iar medicamentele respective vor fi în continuare disponibile până la formularea unei decizii finale. La termenul stabilit se vor furniza informații suplimentare. Pacienților care doresc clarificări li se recomandă să discute cu medicul sau cu farmacistul.
Fusafungina este un medicament antibacterian și antiinflamator, utilizat sub forma de spray administrat pe cale orală sau nazală pentru tratamentul următoarelor infecții ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecția sinusurilor), rinită (nas înfundat și scurgeri), rinofaringită, amigdalită (inflamarea amigdalelor determinată de prezența unei infecții) și laringită (inflamația laringelui).
În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin fusafungină se găsesc pe piață de peste 50 de ani, fiind autorizate prin procedură națională. În prezent, acestea sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele state: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.

Această pagină a fost parcursă de 2076 ori de către cititorii noștri.
Vă mulțumim Dumneavoastră și tuturor celorlalte persoane interesate.


Peste 25.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul MedFarm.
O poti face si tu chiar acum!
CLICK AICI: http://www.med-farm.ro/abonament/newsletter-saptamanal/



Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE: http://www.med-farm.ro/termeni-si-conditii/

Cititorii revistei au accesat și următoarele articole de care ați putea fi interesat :
Spray-uri pentru tratamentul infecțiilor de căi respiratorii se retrag de pe piață
Spray-urile cu administrare nazală și buco-faringiană care conțin fusafungină, utilizate în tratamentul...
Concluziile procesului de reevaluare a medicamentelor care conţin ambroxol sau bromhexină
  Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment...
Codeina, interzisă în tratamentul tusei și răcelii la copiii sub 12 ani
  Administrarea codeinei în tratamentul tusei şi răcelii este interzisă la copiii sub 12...
Noi contraindicații ale Codeinei
  Codeina ar trebui contraindicată copiilor sub 12 ani, ceea ce presupune interzicerea administrării...
Reevaluare a formelor farmaceutice cu eliberare modificată a medicamentelor care conțin paracetamol
Agenția Europeană a Medicamentului a declanșat procedura de reevaluare a formelor farmaceutice cu...
PRAC: Beneficiile ibuprofenului depăşesc riscurile
  Doar în condițiile administrării unor doze zilnice de 2400 mg sau mai mari, de Ibuprofen,...
Atentie la medicamentele expectorante care conţin ambroxol şi bromhexină
  Conform site-ului ANMDM, CMDh a agreat prin vot majoritar recomandările de actualizare a informaţiilor...
Opinia publică va fi consultată cu privire la siguranța medicamentelor
Agenția Europeană a Medicamentului va organiza un exercițiu practic de testare a procesului și normelor...
Comisia Europeană a publicat raportul pe trei ani privind activitățile de farmacovigilență
Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente s-a îmbunătățit, în special în ceea ce...
Pacienții și profesioniștii din sistemul sanitar, încurajați să raporteze reacțiile adverse la medicamente
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale încurajează pacienții și profesioniștii...
Ti-a placut acest articol ? ABONEAZA-TE ACUM LA REVISTA TIPARITA!
Ediția tipărită se bucură de articole exclusive de mare interes pentru abonați, semnate de membrii comisiilor redacționale științifice și care nu sunt promovate în ediția online. Revista tiparita este acreditata CMR si CFR cu 5 CREDITE EMC/EFC.
Abonamentele, încheiate pe baza unei comenzi ferme, vă asigură primirea lunară a revistei în plic, direct la adresa indicată de Dumneavoastră. Un abonament pe 6 luni costă 100 de lei, dar dacă vreţi să vă asiguraţi că nu veţi scăpa niciun eveniment medical al anului 2014 promovat în paginile revistei MedFarm, vă recomandăm abonamentul de 165 de lei, pe 12 luni, cu O REDUCERE DE 17,5%.
Pentru mai multe detalii click aici: http://www.med-farm.ro/newsletter-2/