Recomandări ale Agenției Europene a Medicamentului privind unele medicamente antidiabetice

diabetComitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat reevaluarea medicamentelor antidiabetice cunoscute sub denumirea de inhibitori SGLT2 (medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 2) și a emis recomandări de reducere la minimum a riscului de apariție a cetoacidozei diabetice.

Potrivit comunicatului emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la pacienții care utilizează inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (Sodium-glucose co-transporter-2, SGLT2) în tratamentul diabetului zaharat de tip 2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică (o complicație gravă a diabetului zaharat cauzată de scăderea accentuată a nivelului de insulină), printre care și cazuri grave în care viața pacientului a fost pusă în pericol, inclusiv o serie de cazuri atipice, în care concentrația plasmatică a glucozei a fost inferioară celei anticipate.
”Astfel de prezentări necaracteristice ale cetoacidozei diabetice pot întârzia diagnosticul și tratamentul, ceea ce impune profesioniștilor din domeniul
sănătății să aibă în vedere posibilitatea apariției cetoacidozei diabetice la pacienți care utilizează inhibitori de SGLT2 și care prezintă simptome caracteristice acestei afecțiuni, chiar și în cazul în care concentrația plasmatică a glucozei nu este crescută”.
În UE sunt autorizați trei inhibitori de SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin) disponibili (ca substanță activă unică sau în combinații) sub următoarele denumiri comerciale: Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet și Xigduo.
Simptomele cetoacidozei diabetice sunt pierderea rapidă în greutate, stări de greață sau vărsături, dureri gastrice, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic sau modificarea olfactivă a urinei sau a sudorației.
Pacienților li se recomandă să-și contacteze medicul în situația în care apar oricare dintre aceste simptome.
În caz de suspiciune sau confirmare a diagnosticului de cetoacidoză diabetică, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat decât în cazul identificării unei alte cauze de apariție a cetoacidozei diabetice și după rezolvarea acesteia.
”Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să abordeze cu prudență tratamentul pacienților care prezintă factori de risc de apariție a cetoacidozei diabetice, având obligația de a-și informa pacienții cu privire la factorii de risc, printre care: rezerve scăzute de celule secretoare de insulină, afecțiuni care limitează aportul alimentar sau care pot induce deshidratare severă, reducerea bruscă a nivelului de insulină sau un necesar crescut de insulină în urma unei afecțiuni, a unei intervenții chirurgicale ori a abuzului de alcool.” În plus, PRAC a recomandat întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori de SGLT2 la pacienții spitalizați în vederea unor intervenții chirurgicale majore sau din cauza unor afecțiuni grave.
Beneficiile inhibitorilor SGLT2 utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 depășesc în continuare riscurile acestora. PRAC reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății că aceste medicamente nu sunt autorizate pentru a fi utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 1, subliniind că unele cazuri de cetoacidoză diabetică au apărut în urma administrării acestor medicamente în afara indicațiilor autorizate (off-label).
În prezent, recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în vederea adoptării opiniei finale a EMA. În momentul emiterii opiniei CHMP, se vor publica și detalii suplimentare.
Reevaluarea inhibitorilor SGLT2 a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Această pagină a fost parcursă de 783 ori de către cititorii noștri.
Vă mulțumim Dumneavoastră și tuturor celorlalte persoane interesate.


Peste 25.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul MedFarm.
O poti face si tu chiar acum!
CLICK AICI: http://www.med-farm.ro/abonament/newsletter-saptamanal/



Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE: http://www.med-farm.ro/termeni-si-conditii/

Cititorii revistei au accesat și următoarele articole de care ați putea fi interesat :
Antidiabeticele orale, reevaluate la solicitarea Comisiei Europene
  Antidiabeticele orale cunoscute sub denumirea de inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză...
Reevaluare a formelor farmaceutice cu eliberare modificată a medicamentelor care conțin paracetamol
Agenția Europeană a Medicamentului a declanșat procedura de reevaluare a formelor farmaceutice cu...
Concluziile procesului de reevaluare a medicamentelor care conţin ambroxol sau bromhexină
  Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment...
Reevaluare a medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare
Agenția Europeană a Medicamentului a început o acțiune de reevaluare a medicamentelor care conțin...
Noi contraindicații ale Codeinei
  Codeina ar trebui contraindicată copiilor sub 12 ani, ceea ce presupune interzicerea administrării...
Medicamente utilizate în tratamentul acneei, reevaluate
Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat reevaluarea medicamentelor...
Codeina, interzisă în tratamentul tusei și răcelii la copiii sub 12 ani
  Administrarea codeinei în tratamentul tusei şi răcelii este interzisă la copiii sub 12...
Atentie la medicamentele expectorante care conţin ambroxol şi bromhexină
  Conform site-ului ANMDM, CMDh a agreat prin vot majoritar recomandările de actualizare a informaţiilor...
Comisia Europeană a publicat raportul pe trei ani privind activitățile de farmacovigilență
Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente s-a îmbunătățit, în special în ceea ce...
Studiu pentru stabilirea celor mai bune opțiuni terapeutice pentru bolnavii de diabet
Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) a lansat la începutul lunii octombrie,...
Ti-a placut acest articol ? ABONEAZA-TE ACUM LA REVISTA TIPARITA!
Ediția tipărită se bucură de articole exclusive de mare interes pentru abonați, semnate de membrii comisiilor redacționale științifice și care nu sunt promovate în ediția online. Revista tiparita este acreditata CMR si CFR cu 5 CREDITE EMC/EFC.
Abonamentele, încheiate pe baza unei comenzi ferme, vă asigură primirea lunară a revistei în plic, direct la adresa indicată de Dumneavoastră. Un abonament pe 6 luni costă 100 de lei, dar dacă vreţi să vă asiguraţi că nu veţi scăpa niciun eveniment medical al anului 2014 promovat în paginile revistei MedFarm, vă recomandăm abonamentul de 165 de lei, pe 12 luni, cu O REDUCERE DE 17,5%.
Pentru mai multe detalii click aici: http://www.med-farm.ro/newsletter-2/